FDA ще разгледа по-задълбочено безопасността и ефективността на експерименталното лекарство за Алцхаймер на Lilly
ИНДИАНАПОЛИС (AP) — Федералните регулатори отлагат решението дали да одобрят лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly, като правят необичайно искане за използване извън съветниците разглеждат лечението.
Лили очакваше Администрацията по храните и лекарствата да вземе решение за одобрението на донанемаб до края на месеца. Но производителят на лекарства каза в петък, че агенцията сега иска повече информация за неговата безопасност и ефективност.
Не е определена дата за срещата на консултативния комитет.
FDA често иска от комисиите да прегледат лекарства, които са първи в своя клас лечения. Donanemab, ако бъде одобрен, ще последва Leqembi на Eisai, който беше одобрен миналата година, и Aduhelm на Biogen.
Изпълнителният вицепрезидент на Eli Lilly and Co. Ан Уайт каза в изявление, че базираната в Индианаполис компания остава уверена в потенциала на донанемаб и ще работи с FDA.
Компанията каза, че агенцията иска да научи повече от основно проучване, проведено от Lilly за лекарството.
18-месечното проучване на късен етап показа, че пациентите, приемащи донанемаб, намаляват с около 22% по-бавно по отношение на паметта и когнитивните способности, отколкото тези, които са получавали фиктивна инфузия. Забавянето възлиза на около четири до седем месеца.
В проучването пациентите са спрени от лекарството, след като мозъчната им плака достигне ниски нива. Повечето пациенти достигат тази точка в рамките на една година.
Donanemab е едва второто лекарство, за което убедително е доказано, че забавя неизбежния когнитивен спад при пациенти с Алцхаймер. Другият е Leqembi.
Biogen обяви по-рано тази година, че ще спре да продава Aduhelm.
Лекарството Lilly и Leqembi лекуват леки или ранни случаи на деменция, причинена от фаталната болест. Интравенозните лекарства са насочени към един от виновниците за Алцхаймер, натрупването на лепкава амилоидна плака в мозъка.
Donanemab, подобно на Leqembi, идва със сериозни странични ефекти, които включват мозъчен оток и кървене. Те са общи за всички лекарства, насочени към плака, и изискват внимателно наблюдение.
Около една четвърт от получателите на донанемаб показват признаци на това подуване, а около 20% са имали микрокървене.
___
Perrone съобщи от Вашингтон, окръг Колумбия
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Научната и образователна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
